Nghiên cứu tính ổn định công hiệu và xác định mối tương quan giữa hai phương pháp tạo đám hoại tử (PFU) và liều gây nhiễm 50% nuôi cấy tế bào (CCID50) của vắc xin sởi dự tuyển mẫu chuẩn Quốc gia Việt Nam. / Nguyễn Thị Mai Hương; NHDKH TS Phạm Văn Hùng; TS Nguyễn Thị Thường - Nguyễn, Thị Mai Hương
• Đề tài được thực hiện với mục đích là đánh giá độ ổn định chất lượng và mối tương quan giữa hai phương pháp đánh giá công hiệu của vắc xin sởi trên mẫu chuẩn dự tuyển mẫu chuẩn Quốc gia, với mong muốn xây dựng được mẫu chuẩn Quốc gia đảm bảo chất lượng, có độ ổn định tốt, đại diện được cho các chủng sản xuất vắc xin theo tiêu chuẩn khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới. Để thực hiện được mục đích này, chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cứu như sau: Sử dụng để nghiên cứu đánh giá tính ổn định công hiệu của vắc xin sởi dự tuyển MCQG là phương pháp thực nghiệm (in vitro) kết hợp hồi cứu kết quả kiểm định chất lượng khi xuất xưởng lô vắc xin dự tuyển và kết quả đánh giá tính ổn định công hiệu các năm từ 2009-2017 tại nhà sản xuất và Viện kiểm định Quốc gia. Sử dụng Mẫu chuẩn Quốc tế của WHO do NIBSC thiết lập để làm đối chứng song song với mẫu thử trong đánh giá thử nghiệm công hiệu. Nhận dạng đặc hiệu chủng sản xuất vắc xin sởi (POLYVAC_AIK-C) bằng phương pháp giải trình tự gen thế hệ mới (Next Generation Sequencing). Đánh giá song song hai phương pháp xác định hiệu giá của vắc xin sởi PFU và CCID¬50 trên các mẫu được bảo quản trong các điều kiện khác nhau. Đã nghiên cứu được theo đúng các mục tiêu đề ra. Như vậy, đề tài đã khẳng định được chất lượng của mẫu chuẩn dự tuyển mẫu chuẩn Quốc gia có nguồn gốc từ chủng AIK-C thuộc kiểu gen A, sống giảm độc lực, không thay đổi cấu trúc kháng nguyên, có độ ổn định công hiệu cao trong điều kiện bảo quản -700C, hai phương pháp xác định hiệu giá của vắc xin sởi PFU và CCID¬50 có mối tương quan chặt chẽ.